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Die Fragen, die uns Interessenten am häufigsten stellen. Jede Antwort beginnt mit dem Kern und führt dann zu den Details.
GDP steht für Good Distribution Practice, auf Deutsch gute Vertriebspraxis. Die EU-Leitlinien legen fest, wie Großhändler Arzneimittel beschaffen, lagern, transportieren und dokumentieren, damit Qualität und Echtheit vom Hersteller bis zur Apotheke erhalten bleiben. Sie gelten für jeden Betrieb mit Großhandelserlaubnis.
Annex 11 ist der Anhang des EU-GMP-Leitfadens für computerisierte Systeme. Er verlangt, dass ein Betrieb jedes System mit GMP-relevanten Daten risikobasiert validiert, Änderungen in einem Audit Trail festhält, Zugriffe kontrolliert und Daten sicher aufbewahrt. Über die GDP-Leitlinien gilt derselbe Maßstab im Großhandel.
GAMP 5 ist ein Leitfaden der ISPE, mit dem regulierte Unternehmen computerisierte Systeme risikobasiert validieren. Er ist kein Gesetz. Inspektoren erkennen ihn aber als Methode an, die Validierungspflicht aus EU-GMP Annex 11 zu erfüllen. Wie tief Sie validieren, hängt von der Software-Kategorie und vom Risiko der einzelnen Funktionen ab.
ALCOA+ fasst neun Eigenschaften zusammen, an denen Behörden die Integrität regulierter Daten messen. ALCOA steht für zurechenbar, lesbar, zeitgleich, original und korrekt. Das Plus ergänzt vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. FDA, MHRA, WHO und PIC/S legen ALCOA+ zugrunde, in der Herstellung wie im Großhandel.
Ein Audit Trail ist das Änderungsprotokoll einer Software. Er hält automatisch fest, wer wann welchen Wert geändert hat, wie der alte und der neue Wert lauten und warum. Niemand kann ihn nachträglich bearbeiten. EU-GMP Annex 11 verlangt einen Audit Trail für alle Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln zählen, über die GDP- Leitlinien auch im Großhandel. Der Betrieb muss ihn regelmäßig prüfen. In der Inspektion belegt der Audit Trail, dass niemand Bestände, Chargen oder Freigaben unbemerkt verändert hat.
entroit bildet die Anforderungen ab, die Behörden an die Warenwirtschaft regulierter Großhändler stellen: GDP und die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, securPharm und EMVO, die Händlerpflichten der MDR mit UDI, das MedCanG sowie Audit Trail und Validierung nach EU-GMP Annex 11 und GAMP 5. Verantwortlich für die Einhaltung bleibt Ihr Betrieb; entroit liefert die Prozesse und Nachweise dafür.
securPharm ist das deutsche System gegen gefälschte Arzneimittel. Es setzt die EU-Fälschungsrichtlinie und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 um. Seit dem 9. Februar 2019 trägt jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen Data-Matrix-Code mit eigener Seriennummer und einen Erstöffnungsschutz. Die Apotheke prüft die Packung bei der Abgabe und bucht sie aus. Großhändler prüfen Packungen mit erhöhtem Risiko, vor allem Retouren und Ware, die nicht direkt vom Hersteller oder Zulassungsinhaber kommt.
Die UDI-DI ist der feste Teil der eindeutigen Produktkennung UDI, die die EU-Medizinprodukteverordnung MDR vorschreibt. Sie steht für Hersteller und Modell eines Medizinprodukts. Der veränderliche Teil, die UDI-PI, enthält Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum. Beide zusammen stehen als Barcode auf dem Produkt. In der EU- Datenbank EUDAMED registriert der Hersteller die UDI-DI unter einer Basic UDI-DI. Händler speichern die UDI implantierbarer Produkte der Klasse III, damit sie im Rückruf jedes Stück finden.
GDP-konform ist ein Betrieb, nicht eine Software. entroit bringt mit, was die GDP-Leitlinien von Ihrer Warenwirtschaft verlangen: Quarantäne als Bestandsstatus, lückenlose Chargenverfolgung und einen Audit Trail nach EU-GMP Annex 11. Die Validierung verantworten Sie nach GAMP 5; Unterlagen dafür bieten wir an.
In der Regel ja. Mit der Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG gelten für den Großhandelsteil der Apotheke die GDP-Leitlinien. Sie verlangen Chargenführung, Quarantäne, Lieferantenqualifikation und einen validierten Audit Trail. Apothekensoftware ist für die Abgabe an Patienten gebaut, kennt Artikel meist nur über die PZN und deckt diese Pflichten nicht ab.
FEFO steht für First Expired, First Out. Die Ware, die zuerst verfällt, verlässt das Lager zuerst. Anders als bei FIFO zählt nicht das Eingangsdatum, sondern das Verfallsdatum jeder Charge. So bleibt keine Ware liegen, bis sie abläuft und vernichtet werden muss. Für Arzneimittel schreiben die GDP-Leitlinien FEFO vor, Ausnahmen muss der Betrieb dokumentieren. Eine Warenwirtschaft setzt FEFO durch, indem sie beim Kommissionieren automatisch die Charge mit dem nächsten Verfallsdatum zuteilt.
Nach GDP prüft der Großhändler jede Lieferung, bevor sie verkauft werden darf. Er stellt sicher, dass sie von einem qualifizierten Lieferanten mit Erlaubnis kommt, zur Bestellung passt, unbeschädigt ist und beim Transport richtig temperiert war. Bis zur dokumentierten Freigabe steht die Ware in Quarantäne. Erst danach wird sie verkaufbarer Bestand.
Die Einführung von entroit dauert Tage, nicht Monate. Mit Starter arbeiten Sie an einem Standort innerhalb eines Tages, mit Professional nach wenigen Tagen. Enterprise mit gestaffeltem Rollout und formaler Validierung läuft innerhalb von zwei Wochen.
entroit bindet die Systeme an, die regulierte Großhändler täglich brauchen: MSV3 für Apothekenbestellungen, securPharm und den EMVO-Hub für die Arzneimittelverifizierung und den AMK-Feed für Rückrufe. Dazu kommen Buchhaltung mit DATEV, Lexware, sevDesk, QuickBooks Online und Xero, Online-Shops mit Shopware, WooCommerce und Shopify, der Marktplatz Amazon sowie Versand mit DHL, DPD, UPS, GLS und Pharma-Kurieren wie trans-o-flex.
entroit ist eine Warenwirtschaft mit eingebauter Compliance für regulierte Branchen. Einkauf, Lager, Verkauf und Buchhaltung laufen in einem System, und jede Charge, jedes Verfallsdatum und jede Seriennummer bleibt lückenlos rückverfolgbar. Hinter der Software steht die entroit GmbH aus Frankfurt am Main, gegründet 2014.
Hinter entroit steht die entroit GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main. Fadilj Muslija und Holger Schmitt haben das Unternehmen 2014 gegründet und führen es bis heute als Geschäftsführer. Das Team zählt knapp 20 Personen und entwickelt, betreibt und betreut entroit selbst.
entroit hostet alle Kundendaten ausschließlich in Deutschland, im Rechenzentrum von Hetzner in Falkenstein (Sachsen). Sie brauchen keine eigenen Server: Betrieb, Updates und Backups übernehmen wir. Für Ihre Lieferantenbewertung nach GDP und EU-GMP Annex 11 bekommen Sie die nötigen Nachweise zum Hosting von uns.
entroit ist für Betriebe, die nachweisen müssen, von wem sie Ware bekommen und an wen sie sie geliefert haben: Großhändler, Importeure und Hersteller in regulierten Branchen. Heute arbeiten vor allem Pharma-Großhändler, Apotheken mit Großhandelserlaubnis, Parallelimporteure, Medizinprodukte-Händler und Cannabis-Großhändler mit entroit.
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