Was ist EU-GMP Annex 11?
Annex 11 ist der Anhang des EU-GMP-Leitfadens für computerisierte Systeme. Er verlangt, dass ein Betrieb jedes System mit GMP-relevanten Daten risikobasiert validiert, Änderungen in einem Audit Trail festhält, Zugriffe kontrolliert und Daten sicher aufbewahrt. Über die GDP-Leitlinien gilt derselbe Maßstab im Großhandel.
Quelle: EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11: Computerised Systems (EU-Kommission)
T. LozerCompliance Strategy Specialist · entroit GmbH
· Aktualisiert
Woher Annex 11 kommt
Der EU-GMP-Leitfaden steht in Band 4 der EudraLex, der Regelsammlung der EU für Arzneimittel. Er beschreibt die gute Herstellungspraxis, seine Anhänge regeln Sonderthemen. Anhang 11 betrifft computerisierte Systeme, also jede Software und Hardware, mit der ein Betrieb GMP-relevante Daten erzeugt, verarbeitet oder speichert. Die geltende Fassung ist seit dem 30. Juni 2011 anzuwenden. In den USA regelt 21 CFR Part 11 der FDA dasselbe Thema.
Was Annex 11 verlangt
- Der Betrieb richtet den Umfang von Validierung und Kontrollen nach dem Risiko für Patienten, Produktqualität und Datenintegrität.
- Das System ist validiert, bevor es in Betrieb geht, und bleibt es über seinen Lebenszyklus. Die Methode dafür liefert in der Praxis GAMP 5.
- Wer Software oder Betrieb an einen Anbieter auslagert, bewertet den Anbieter und regelt die Verantwortung schriftlich.
- Ein Audit Trail hält jede GMP-relevante Änderung mit Nutzer, Zeitpunkt, altem und neuem Wert und Grund fest. Der Betrieb prüft ihn regelmäßig.
- Nur berechtigte Personen ändern Daten. Der Betrieb vergibt, dokumentiert und überprüft die Berechtigungen.
- Eine elektronische Unterschrift gehört eindeutig zu einer Person und bleibt dauerhaft mit dem Datensatz verbunden.
- Datensicherung und Archiv halten Daten über die gesamte Aufbewahrungsfrist lesbar und wiederherstellbar.
- Änderungen am System laufen über ein Change Management. Der Betrieb erfasst und bewertet Störungen und überprüft das System periodisch.
Warum Annex 11 im Großhandel gilt
Annex 11 gehört formal zur Herstellung. Die GDP-Leitlinien verlangen für computergestützte Systeme im Vertrieb aber dasselbe, nämlich Validierung vor dem Einsatz, Zugriffsschutz, Datensicherung und nachvollziehbare Änderungen. Inspektoren prüfen eine Warenwirtschaft im Pharma-Großhandel deshalb gegen die Erwartungen aus Annex 11, auch wenn sie den Anhang nicht beim Namen nennen. Für Parallelimporteure, die selbst umverpacken, gilt Annex 11 ohnehin direkt.
Was die Revision ändert
Im Sommer 2025 haben die Europäische Kommission und PIC/S einen überarbeiteten Annex 11 zur Konsultation gestellt, dazu einen neuen Annex 22 zur künstlichen Intelligenz. Der Entwurf stellt Cybersecurity, Identitäts- und Zugriffsverwaltung, den Audit Trail sowie Cloud-Dienste und externe Dienstleister in den Vordergrund. Er ist noch nicht in Kraft, und einen verbindlichen Termin gibt es nicht. Der Beitrag zur Annex-11-Revision beschreibt, was im Entwurf steht und was Sie jetzt vorbereiten können.