Braucht der Apotheken-Großhandel eigene Software?
In der Regel ja. Mit der Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG gelten für den Großhandelsteil der Apotheke die GDP-Leitlinien. Sie verlangen Chargenführung, Quarantäne, Lieferantenqualifikation und einen validierten Audit Trail. Apothekensoftware ist für die Abgabe an Patienten gebaut, kennt Artikel meist nur über die PZN und deckt diese Pflichten nicht ab.
T. LozerCompliance Strategy Specialist · entroit GmbH
Wo die Grenze verläuft
Die Apothekenbetriebsordnung regelt die Offizin, also die Abgabe an Patienten. Sobald eine Apotheke andere Apotheken, Ärzte oder Großhändler beliefert, braucht sie eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG. Für diesen Teil des Betriebs gelten die GDP-Leitlinien wie für jeden anderen Großhändler. Wo genau die Grenze liegt, beschreibt der Beitrag Apotheke mit Großhandelserlaubnis.
Was die Apothekensoftware nicht abdeckt
| GDP verlangt | Apothekensoftware |
|---|---|
| Jede Charge einzeln führen und bis zum Kunden verfolgen | Artikel über die PZN, Charge selten durchgängig |
| Wareneingang in Quarantäne, Freigabe vor dem Verkauf | Ware ist mit dem Eingang verfügbar |
| Lieferanten und Kunden qualifizieren, Erlaubnisse prüfen | Nicht vorgesehen |
| Rückruf: betroffene Kunden in Minuten | Abgabe an Patienten, keine Kundenhistorie je Charge |
| Validiertes System mit Audit Trail nach Annex 11 | Nicht für den Großhandel validiert |
Wie Sie beides trennen
Die Offizin bleibt in Ihrer Apothekensoftware. Den Großhandel führen Sie in einer eigenen Warenwirtschaft für den Apotheken-Großhandel, mit eigenem Bestand, eigenen Freigaben und eigener Dokumentation. Bestellungen bei Ihren Lieferanten laufen dort über MSV3, die securPharm-Prüfung im Wareneingang.
So sehen Inspektoren einen klar abgegrenzten Großhandel, und Ihr Offizin-Team arbeitet weiter wie gewohnt. Auch eine kleine Apotheke kann mit einem Standort und wenigen Nutzern beginnen.