Ist entroit GDP-konform?
GDP-konform ist ein Betrieb, nicht eine Software. entroit bringt mit, was die GDP-Leitlinien von Ihrer Warenwirtschaft verlangen: Quarantäne als Bestandsstatus, lückenlose Chargenverfolgung und einen Audit Trail nach EU-GMP Annex 11. Die Validierung verantworten Sie nach GAMP 5; Unterlagen dafür bieten wir an.
Quelle: EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
T. LozerCompliance Strategy Specialist · entroit GmbH
· Aktualisiert
Was GDP von der Warenwirtschaft verlangt
Die GDP-Leitlinien betreffen die Software vor allem in vier Kapiteln:
| Kapitel | Anforderung | Was entroit dafür tut |
|---|---|---|
| 3 · Ausrüstung | Computergestützte Systeme validiert, Zugriff geschützt, Änderungen dokumentiert | Rollen und Rechte, Audit Trail, Validierungspaket |
| 4 · Dokumentation | Aufzeichnungen vollständig, zeitgleich, unveränderlich | Nutzer und Zeitstempel an jeder Buchung, Versionen statt Überschreiben |
| 5 · Tätigkeiten | Lieferanten und Kunden qualifiziert, Wareneingang geprüft, Ware erst nach Freigabe verkäuflich | Qualifikation und Erlaubnisprüfung, Quarantäne als Bestandsstatus |
| 6 · Rückrufe | Betroffene Chargen und Kunden schnell ermitteln | Rückruf mit Abgleich gegen Bestand und Lieferhistorie in Minuten |
Was bei Ihnen bleibt
- Die Verantwortliche Person und Ihr Qualitätsmanagement
- Die Validierung nach GAMP 5: Anforderungen, Risikoanalyse, Tests und Freigabe
- Schulungen, Selbstinspektionen und die Bewertung von entroit als Dienstleister
Für die Validierung liefern wir ein Paket mit IQ/OQ/PQ, Risikobewertung, Traceability-Matrix und Testprotokollen. Im Enterprise-Paket ist es enthalten, in Professional zubuchbar.
Wer entroit dafür einsetzt
Pharma-Großhändler, Apotheken mit Großhandelserlaubnis und Parallelimporteure nutzen entroit als Warenwirtschaft für den Pharma-Großhandel. Eine Übersicht über alle Regelwerke, die entroit abbildet, steht unter Welche Compliance-Anforderungen deckt entroit ab?