Was ist ALCOA+?
ALCOA+ fasst neun Eigenschaften zusammen, an denen Behörden die Integrität regulierter Daten messen. ALCOA steht für zurechenbar, lesbar, zeitgleich, original und korrekt. Das Plus ergänzt vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. FDA, MHRA, WHO und PIC/S legen ALCOA+ zugrunde, in der Herstellung wie im Großhandel.
Quelle: GxP Data Integrity Guidance and Definitions (MHRA)
T. LozerCompliance Strategy Specialist · entroit GmbH
· Aktualisiert
Die neun Prinzipien
| Prinzip | Deutsch | Was es im Lager heißt |
|---|---|---|
| Attributable | zurechenbar | Jede Buchung trägt, wer sie vorgenommen hat. Ein Sammel-Login verletzt das Prinzip. |
| Legible | lesbar | Daten bleiben über Jahre lesbar, auch ohne die Software, die sie erzeugt hat. |
| Contemporaneous | zeitgleich | Mitarbeiter buchen beim Vorgang, nicht am Abend aus dem Gedächtnis. |
| Original | original | Maßgeblich ist die erste Erfassung, also der Scan oder der Messwert, nicht die Abschrift. |
| Accurate | korrekt | Der Wert stimmt. Plausibilitätsprüfungen fangen unmögliche Werte ab. |
| Complete | vollständig | Niemand löscht still. Korrekturen und Wiederholungen bleiben sichtbar. |
| Consistent | konsistent | Zeitstempel und Reihenfolge stimmen, und eine Charge hat auf jedem Beleg dieselben Daten. |
| Enduring | dauerhaft | Daten und Audit Trail überdauern die Aufbewahrungsfrist und jeden Systemwechsel. |
| Available | verfügbar | Die Daten liegen in der Inspektion in Minuten vor, nicht nach Tagen. |
Manche Leitlinien sprechen von ALCOA++ und ergänzen Traceable, also rückverfolgbar. Jede Änderung muss sich dann bis zur ursprünglichen Aufzeichnung zurückverfolgen lassen.
Woher ALCOA+ kommt
Anfang der 1990er Jahre fasste ein Inspektor der US-Arzneimittelbehörde FDA fünf Eigenschaften guter Aufzeichnungen zur Merkhilfe ALCOA zusammen, um Kollegen zu schulen. Mit der Digitalisierung ergänzten europäische Behörden vier weitere. Die britische Aufsicht MHRA hat ALCOA+ in ihrer Leitlinie zur Datenintegrität festgeschrieben.
Warum ALCOA+ im Großhandel zählt
Kein Gesetz nennt ALCOA+ als Paragrafen. Die Prinzipien stecken aber in den Anforderungen an Dokumentation und computerisierte Systeme, in der GDP ebenso wie in EU-GMP Annex 11. Bei einer GDP-Inspektion messen Inspektoren Wareneingang, Chargenführung, Temperaturdaten und Audit Trail daran.
Wie eine Warenwirtschaft ALCOA+ erfüllt
Ein Betrieb kann jedes Prinzip durch Sorgfalt erfüllen oder durch ein System, das es erzwingt. Eine Warenwirtschaft für den Pharma-Großhandel oder für Medizinprodukte versieht jede Buchung automatisch mit Nutzer und Zeitstempel. Sie versioniert Werte, statt sie zu überschreiben. Pflichtfelder verhindern Lücken, und ein durchgängiges Datenmodell hält alle Belege konsistent. Der Beitrag ALCOA+ in der Warenwirtschaft geht die Prinzipien einzeln an Lagerprozessen durch.