Welche Compliance-Anforderungen deckt entroit ab?
entroit bildet die Anforderungen ab, die Behörden an die Warenwirtschaft regulierter Großhändler stellen: GDP und die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, securPharm und EMVO, die Händlerpflichten der MDR mit UDI, das MedCanG sowie Audit Trail und Validierung nach EU-GMP Annex 11 und GAMP 5. Verantwortlich für die Einhaltung bleibt Ihr Betrieb; entroit liefert die Prozesse und Nachweise dafür.
T. LozerCompliance Strategy Specialist · entroit GmbH
Die Übersicht
| Anforderung | Was entroit dafür tut | Für wen |
|---|---|---|
| GDP | Wareneingang mit Quarantäne und Freigabe, Temperaturzonen, Chargen bis zum Kunden, Rückruf | Pharma-Großhandel |
| § 52a AMG, Großhandelserlaubnis | Erlaubnisdaten von Lieferanten und Kunden hinterlegt und bei jedem Vorgang geprüft | Apotheken-Großhandel |
| securPharm | Prüfung des Data-Matrix-Codes im Wareneingang, Ausbuchung im Auftrag | Pharma- und Apotheken-Großhandel |
| EMVO, FMD | Verifizierung und Statuswechsel bei Import und Umverpackung, QP-Freigabe | Parallelimport |
| MDR Art. 14, UDI, EUDAMED | CE- und Konformitätsprüfung vor Auslieferung, UDI-DI und UDI-PI, Vorkommnisregister | Medizinprodukte |
| MedCanG | Erlaubnisse, Einfuhrgenehmigungen und Fristen im System, AMK-Meldungen als Feed | Cannabis-Großhandel |
| EU-GMP Annex 11 | Audit Trail, Rollen und Rechte, elektronische Unterschrift | alle |
| GAMP 5 | Validierungspaket mit IQ/OQ/PQ, Risikobewertung und Testprotokollen | alle |
| ALCOA+ | Nutzer und Zeitstempel an jeder Buchung, Versionen statt Überschreiben | alle |
Was beim Betrieb bleibt
Keine Software macht einen Betrieb konform. Die Verantwortliche Person, das Qualitätsmanagement, Schulungen und die Validierung selbst liegen bei Ihnen. entroit sorgt dafür, dass die Warenwirtschaft diese Arbeit nicht erschwert: Die Pflichten sind als Prozesse eingebaut, nicht als Zusatzmodul, und jeder Schritt hinterlässt den Nachweis, den Inspektoren sehen wollen.
Wie Sie das prüfen
Bringen Sie Ihre letzte Inspektionsmängelliste oder Ihre User Requirements Specification in die Demo mit. Wir zeigen Ihnen jede Anforderung am System, mit Ihren Artikeln und Ihren Abläufen.