Was ist ein Audit Trail?

Ein Audit Trail ist das Änderungsprotokoll einer Software. Er hält automatisch fest, wer wann welchen Wert geändert hat, wie der alte und der neue Wert lauten und warum. Niemand kann ihn nachträglich bearbeiten. EU-GMP Annex 11 verlangt einen Audit Trail für alle Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln zählen, über die GDP- Leitlinien auch im Großhandel. Der Betrieb muss ihn regelmäßig prüfen. In der Inspektion belegt der Audit Trail, dass niemand Bestände, Chargen oder Freigaben unbemerkt verändert hat.

Quelle: EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11: Computerised Systems (EU-Kommission)