Was ist GDP?
GDP steht für Good Distribution Practice, auf Deutsch gute Vertriebspraxis. Die EU-Leitlinien legen fest, wie Großhändler Arzneimittel beschaffen, lagern, transportieren und dokumentieren, damit Qualität und Echtheit vom Hersteller bis zur Apotheke erhalten bleiben. Sie gelten für jeden Betrieb mit Großhandelserlaubnis.
Quelle: EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
T. LozerCompliance Strategy Specialist · entroit GmbH
· Aktualisiert
Woher GDP kommt
Die Europäische Kommission hat die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln am 5. November 2013 veröffentlicht, Aktenzeichen 2013/C 343/01. Sie stützen sich auf die Richtlinie 2001/83/EG. In Deutschland setzen das Arzneimittelgesetz und die Arzneimittelhandelsverordnung, kurz AM-HandelsV, sie um. Die Großhandelserlaubnis regelt § 52a AMG. Für Wirkstoffe hat die Kommission eigene GDP-Leitlinien erlassen.
Für wen GDP gilt
GDP gilt für jeden Betrieb, der Arzneimittel im Großhandel bezieht, lagert, liefert oder ausführt. Dazu gehören:
- pharmazeutische Großhändler und Vollversorger
- Hersteller, die ihre Ware selbst vertreiben
- Apotheken mit Großhandelserlaubnis
- Parallel- und Reimporteure
- Cannabis-Großhändler mit Erlaubnis nach dem Medizinal-Cannabisgesetz
- Arzneimittelvermittler, für die die Leitlinien ein eigenes Kapitel haben
Jeder dieser Betriebe benennt eine Verantwortliche Person, die für die Einhaltung der GDP einsteht. Die zuständige Landesbehörde prüft das bei Inspektionen.
Was die GDP-Leitlinien verlangen
Die Leitlinien haben zehn Kapitel:
- Qualitätsmanagement
- Personal
- Räumlichkeiten und Ausrüstung, einschließlich computergestützter Systeme
- Dokumentation
- Tätigkeiten von Bezug und Wareneingang bis Lieferung
- Beanstandungen, Rückgaben, Verdacht auf Fälschungen und Rückrufe
- Ausgelagerte Tätigkeiten
- Selbstinspektionen
- Transport
- Besondere Bestimmungen für Arzneimittelvermittler
Im Lager werden daraus konkrete Pflichten. Ein Betrieb verkauft Ware erst, nachdem er sie im Wareneingang geprüft und freigegeben hat. Retouren und verdächtige Ware stehen in Quarantäne. Für jeden Lagerort und jeden Transport liegt ein Temperaturnachweis vor. Jede Charge lässt sich bis zum Kunden zurückverfolgen. Der Betrieb übt Rückrufe, bevor er einen braucht.
Wie sich GDP und GMP unterscheiden
GMP steht für Good Manufacturing Practice und regelt die Herstellung eines Arzneimittels bis zur Freigabe der Charge. GDP setzt danach ein und gilt für die Vertriebskette bis zur Abgabe an Apotheke, Krankenhaus oder Arzt. Ein Hersteller, der selbst vertreibt, muss beide erfüllen.
Bei Software gilt im Großhandel trotzdem ein GMP-Maßstab. Die GDP-Leitlinien verlangen für computergestützte Systeme sinngemäß dasselbe wie EU-GMP Annex 11.
Was GDP von der Warenwirtschaft verlangt
Kapitel 3 der Leitlinien verlangt, dass ein Betrieb ein computergestütztes System vor dem Einsatz validiert. Er muss nachweisen, dass das System die gewünschten Ergebnisse genau, gleichbleibend und reproduzierbar liefert. Dazu kommen Zugriffsschutz, Datensicherung und eine Dokumentation jeder Änderung.
GDP-konform ist am Ende der Betrieb, nicht die Software. Die Warenwirtschaft für den Pharma-Großhandel muss aber Quarantäne, Chargenverfolgung und Audit Trail so abbilden, dass der Betrieb die Anforderungen erfüllen kann. Der Leitfaden zur GDP-Warenwirtschaft beschreibt, wie sich diese Anforderungen auf Wareneingang, Lagerung, securPharm und Rückruf verteilen.