MDR/IVDR 2026: Die nächste Fristen-Welle für Medizintechnik-Hersteller

Die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika gelten seit Jahren – und trotzdem ist 2026 das Jahr, in dem viele Übergangsregeln erstmals Wirkung zeigen. Einige Stichtage sind bereits verstrichen, weitere folgen bis Ende 2029. Wer Produkte herstellt oder vertreibt, braucht deshalb nicht nur einen Fristenkalender, sondern für jedes einzelne Produkt eine belastbare Antwort auf die Frage: Unter welchem Status ist es heute verkehrsfähig?

Dieser Artikel ordnet die Stichtage, die für Bestandsprodukte tatsächlich gelten, trennt sie von dem, was bislang nur als Reformvorschlag auf dem Tisch liegt, und zeigt, was die Fristenwelle für die Datenhaltung im Unternehmen bedeutet.

Zwei Systeme, ein Grundprinzip: Übergang nur unter Bedingungen

Beide Verordnungen erlauben es, Produkte mit einer Bescheinigung nach altem Recht noch eine begrenzte Zeit in Verkehr zu bringen. Diese Verlängerung ist aber kein Automatismus, sondern an Bedingungen geknüpft. Das Produkt muss weiterhin den alten Vorgaben entsprechen, darf sich in Auslegung und Zweckbestimmung nicht wesentlich ändern und darf kein unannehmbares Risiko darstellen. Außerdem muss der Hersteller nachweisen, dass er den Weg ins neue Recht tatsächlich beschreitet: mit einem Qualitätsmanagementsystem nach den neuen Anforderungen, einem förmlichen Antrag bei einer Benannten Stelle und einer schriftlichen Vereinbarung mit ihr.

Genau diese Zwischenschritte sind der Kern der Fristenwelle. Das Enddatum steht seit 2023 und 2024 fest – ob ein Produkt es erreicht, entscheidet sich an den früheren Antrags- und Vereinbarungsterminen.

Medizinprodukte: Die Enddaten für Bestandsprodukte

Für Medizinprodukte mit gültiger Bescheinigung nach der alten Richtlinie gelten gestaffelte Enddaten, abhängig von der Risikoklasse:

Ende 2027: Produkte der Klasse III sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb – mit wenigen Ausnahmen wie Nahtmaterial, Klammern oder Zahnfüllungen.

Ende 2028: die übrigen Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der Klasse I, die steril sind oder eine Messfunktion haben. Dasselbe Datum gilt für Produkte, die unter der alten Richtlinie noch ohne Benannte Stelle auskamen und durch die Neueinstufung nun eine brauchen.

Die Voraussetzungen dafür lagen allesamt in der Vergangenheit: das Qualitätsmanagementsystem und der Antrag bei der Benannten Stelle bis Mai 2024, die unterzeichnete Vereinbarung bis September 2024. Wer diese Schritte versäumt hat, kann sich auf die verlängerte Frist nicht mehr stützen – das lässt sich nicht nachholen.

Bereits ausgelaufen ist im Mai 2026 die Sonderfrist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III. Sie betrifft nur einen kleinen Kreis, ist aber ein Hinweis darauf, dass die Übergangsregeln nach und nach tatsächlich greifen.

In-vitro-Diagnostika: Der Mai-2026-Stichtag ist vorbei

Bei den In-vitro-Diagnostika sind die Übergangsfristen noch enger an die Risikoklasse gebunden – und die Antragstermine gestaffelt über mehrere Jahre:

Klasse D (höchstes Risiko): verlängerte Frist bis Ende 2027. Antrag bei der Benannten Stelle bis Mai 2025, Vereinbarung bis September 2025.

Klasse C: verlängerte Frist bis Ende 2028. Der förmliche Antrag musste bis 26. Mai 2026 vorliegen, die schriftliche Vereinbarung folgt bis September 2026. Beide Termine sind inzwischen verstrichen.

Klasse B und Klasse A steril: verlängerte Frist bis Ende 2029. Hier läuft der Antragstermin noch bis Mai 2027, die Vereinbarung bis September 2027.

Für Hersteller von Klasse-C-Diagnostika bedeutet das: Wer im Mai 2026 keinen Antrag gestellt hat, verliert nach dem Wortlaut der Verordnung den Anspruch auf die verlängerte Frist. Für Hersteller von Klasse B und A steril ist der nächste Stichtag der, auf den man jetzt zusteuert – mit einer Vorlaufzeit, die bei den Benannten Stellen erfahrungsgemäß knapper ist, als der Kalender vermuten lässt.

EUDAMED: Die Pflicht ist seit Mai 2026 real

Mit der Veröffentlichung im Amtsblatt Ende November 2025 hat die Kommission vier Module der europäischen Datenbank EUDAMED für funktionsfähig erklärt: die Registrierung der Wirtschaftsakteure, die Produktregistrierung mit eindeutiger Produktkennung, die Benannten Stellen samt Bescheinigungen und die Marktüberwachung. Nach einer sechsmonatigen Übergangsphase ist die Nutzung dieser Module seit dem 28. Mai 2026 verbindlich.

Für Hersteller heißt das zweierlei. Neue Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert sein. Bestandsprodukte, die weiterhin in Verkehr gebracht werden, müssen bis Ende November 2026 nacherfasst werden. Die Benannten Stellen haben für bereits ausgestellte Bescheinigungen eine längere Frist bis Mai 2027.

Zwei Module stehen noch aus: Vigilanz und klinische Prüfungen. Für sie fehlt bislang die Feststellung der Funktionsfähigkeit, sodass Meldungen bis dahin über die bisherigen Wege laufen. Die materiellen Meldepflichten bestehen unabhängig davon fort.

Wer als Händler nicht selbst registrierungspflichtig ist, bekommt EUDAMED trotzdem zu spüren: Die Daten der Lieferanten werden dort sichtbar und prüfbar, und die Frage, ob die Produktkennung im eigenen System mit den Angaben in der Datenbank übereinstimmt, wird in der Marktüberwachung leichter zu stellen.

Und die Reform? Sie ändert den Fristenkalender noch nicht

Im Dezember 2025 hat die Kommission einen Vorschlag zur umfassenden Vereinfachung beider Verordnungen vorgelegt. Vorgesehen sind unter anderem überarbeitete Klassifizierungsregeln, schlankere Anforderungen an die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und Bescheinigungen ohne feste Höchstlaufzeit, die stattdessen risikobasiert überwacht würden.

Der Vorschlag befindet sich im Gesetzgebungsverfahren: Im Europäischen Parlament liegt ein Berichtsentwurf mit zahlreichen Änderungsanträgen vor, eine Einigung der Gesetzgeber steht aus. Fachbeiträge rechnen mit einem Abschluss frühestens 2027. Bis dahin gilt das geltende Recht – einschließlich aller beschriebenen Stichtage. Für die Planung ist deshalb nur eine Annahme tragfähig: Die Fristen bleiben, wie sie sind, bis ein verabschiedeter Rechtstext etwas anderes sagt.

Auch die Pflicht für Hersteller, eine drohende Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit bestimmten Produkten frühzeitig anzukündigen, gilt bereits seit Anfang 2025. Wer Hersteller und Lieferanten mit Medizinprodukten im Sortiment führt, sollte solche Hinweise im Lieferantenstamm festhalten können.

Was die Fristenwelle für die Datenhaltung bedeutet

Das eigentliche Risiko der Fristenwelle liegt selten im Gesetzestext, sondern im Alltag: Ein Produkt wechselt den Status, und niemand im Unternehmen bemerkt es rechtzeitig. Fünf Fragen entscheiden darüber, ob ein Betrieb das im Griff hat.

Welches Rechtsregime gilt für dieses Produkt? Altes Recht mit Übergangsfrist oder bereits neues Recht? Das muss pro Artikel erkennbar sein, nicht nur im Kopf der Regulatory-Abteilung.

Bis wann ist die Bescheinigung gültig? Das Ablaufdatum der Bescheinigung und das Enddatum der Übergangsfrist sind zwei verschiedene Informationen. Beide gehören mit Datum ins System, mit einer Erinnerung lange vor dem Stichtag.

Welche Charge wurde wann in Verkehr gebracht? Weil der Zeitpunkt des Inverkehrbringens für den Status eines Produkts entscheidend sein kann, braucht es die chargengenaue Verknüpfung zwischen Lieferung, Datum und Produktstatus. Wer das nicht belegen kann, kann bei einer Nachfrage der Behörde auch nicht belegen, dass die Ware rechtmäßig im Markt war.

Stimmt die Produktkennung? Seit EUDAMED verpflichtend ist, wird jede Abweichung zwischen eigenen Stammdaten und Datenbank sichtbar. Die eindeutige Produktkennung gehört als gepflegtes Stammdatum pro Artikel in das System.

Wer erfährt es, wenn sich etwas ändert? Läuft eine Bescheinigung aus oder wird sie ausgesetzt, muss das an Einkauf, Vertrieb und Lager gehen – nicht in einer Sammel-E-Mail, sondern als Sperre oder Warnung dort, wo das Produkt bewegt wird.

In der Praxis sind das häufig Excel-Listen und Ordnerstrukturen, die nebenher gepflegt werden. Das funktioniert, solange der Bestand überschaubar ist – und bricht, sobald mehrere Fristen gleichzeitig laufen. Ein Warenwirtschaftssystem, das Zertifikatsstatus, Produktkennung und Chargen im selben Datensatz führt, ist deshalb mehr als Komfort: Es ist die Voraussetzung dafür, dass im Audit aus einer Frage nicht eine Suchaktion wird. Der Händlerblick darauf steht im Artikel zu den Pflichten von Medizinprodukte-Händlern; die Vorbereitung auf die Prüfung ordnet die Inspektions-Checkliste ein.

Fazit

Die Fristenwelle 2026 ist keine einzelne Deadline, sondern ein Gefüge aus verstrichenen, laufenden und noch kommenden Terminen – für Medizinprodukte bis Ende 2028, für In-vitro-Diagnostika bis Ende 2029, dazu die Pflichten rund um EUDAMED. Die geplante Reform kann daran etwas ändern, hat es aber noch nicht.

Wer das beherrschen will, braucht keine Prognose, sondern Transparenz: Für jedes Produkt der Status, für jede Bescheinigung das Ablaufdatum, für jede Charge das Datum des Inverkehrbringens. Wo diese Informationen an einem Ort zusammenlaufen, wird aus einer Fristenwelle ein planbarer Ablauf. Wo sie verstreut sind, bleibt jeder Stichtag ein Risiko. Den größeren Rahmen zur Warenwirtschaft in regulierten Märkten gibt der Leitfaden zur GDP-Warenwirtschaft.