Critical Medicines Act: Wenn Lieferkettennachweis zum Vergabekriterium wird

Der Critical Medicines Act wird seit Jahren als Antwort auf wiederkehrende Lieferengpässe bei Antibiotika, Schmerzmitteln oder Insulin diskutiert. Was in der politischen Debatte oft abstrakt bleibt, wird an einer Stelle sehr konkret: Bei öffentlichen Ausschreibungen kritischer Arzneimittel soll künftig nicht mehr der niedrigste Preis allein entscheiden, sondern auch, wie belastbar die Lieferkette dahinter ist.

Für Großhändler und Hersteller heißt das: Wer an solchen Vergabeverfahren beteiligt ist oder Bieter mit Vorlieferungen beliefert, wird zunehmend gefragt werden, woher eine Ware stammt, welche Ausweichoptionen bei Lieferausfall bestehen und wie viel Bestand kurzfristig verfügbar ist. Dieser Beitrag ordnet den aktuellen Stand des Gesetzgebungsverfahrens und beschreibt, welche Nachweise künftig gefragt sein werden.

Woher der Critical Medicines Act kommt

Ausgangspunkt ist eine seit Jahren beobachtete Abhängigkeit der europäischen Arzneimittelversorgung von einer kleinen Zahl außereuropäischer Produktionsstandorte, besonders bei Wirkstoffen für Generika und Antibiotika. Wiederkehrende Lieferengpässe in den vergangenen Jahren haben diese Abhängigkeit sichtbar gemacht. Der Critical Medicines Act soll gegensteuern, indem er die Diversifizierung der Bezugsquellen fördert, die Produktionskapazität für kritische Wirkstoffe innerhalb der EU stärkt und öffentlichen Auftraggebern Werkzeuge an die Hand gibt, Versorgungssicherheit aktiv einzukaufen statt sie vorauszusetzen.

Aktueller Stand des Verfahrens

Europäisches Parlament und Rat haben sich am 12. Mai 2026 im Trilog auf einen politischen Kompromiss verständigt, dessen finaler Text seit dem 1. Juli 2026 vorliegt. Formal verabschiedet ist der Critical Medicines Act damit noch nicht – dafür braucht es die Zustimmung des zuständigen Gesundheitsausschusses des Europäischen Parlaments, des Plenums und des Rates. Die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union wird für das Ende des Jahres 2026 erwartet. Als EU-Verordnung gilt der Critical Medicines Act nach Inkrafttreten unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne dass es einer nationalen Umsetzung durch ein eigenes Gesetz bedarf.

Was sich für Vergabeverfahren konkret ändert

Der Kompromisstext verpflichtet öffentliche Auftraggeber, bei der Beschaffung kritischer Arzneimittel nicht mehr allein nach dem niedrigsten Preis zu vergeben, sondern nach dem wirtschaftlich günstigsten Angebot unter Einbeziehung von Kriterien jenseits des Preises. Vier Elemente stehen dabei im Zentrum:

Lagerhaltungskapazität. Bieter sollen nachweisen, welche Vorratsmengen sie kurzfristig verfügbar machen können.

Lieferketten-Transparenz. Herkunftsländer und Produktionsstätten der Wirkstoffe und Fertigprodukte müssen dokumentiert werden.

Diversifikation der Lieferantenbasis. Ein Nachweis mehrerer voneinander unabhängiger Bezugswege für dasselbe Produkt wird zum Bewertungskriterium.

Vertragliche Absicherung. Vereinbarungen über Konsequenzen bei Lieferverzögerungen sollen Teil der Ausschreibungsunterlagen werden.

Wo eine Abhängigkeit von einzelnen Drittstaaten durch eine Vulnerabilitätsanalyse bestätigt ist, sollen öffentliche Auftraggeber zusätzlich Anbieter bevorzugen können, die einen wesentlichen Teil ihrer Produktion innerhalb der EU vorhalten.

Keine EU-weite Pflichtbevorratung – aber auch keine Beliebigkeit

Eine verbindliche, EU-weit einheitliche Bevorratungspflicht enthält der Kompromisstext nicht. Stattdessen soll nationale Vorratshaltung transparent und nach den Prinzipien der Solidarität und Verhältnismäßigkeit erfolgen, damit sie nicht zulasten anderer Mitgliedstaaten geht. Ergänzend sollen Mitgliedstaaten Bevorratungsbedarfe freiwillig untereinander abstimmen und im Engpassfall über einen bestehenden Solidaritätsmechanismus Arzneimittel umverteilen können. Unternehmen, die staatliche oder europäische Förderung für den Aufbau von Produktionskapazitäten erhalten, sollen im Gegenzug klare Lieferverpflichtungen erfüllen müssen – insbesondere eine vorrangige Belieferung des EU-Markts.

Was das für Großhändler und Hersteller praktisch bedeutet

Adressaten der neuen Vergabekriterien sind zunächst die öffentlichen Auftraggeber selbst – etwa bei Ausschreibungen und Rabattverträgen der gesetzlichen Krankenversicherung. Für private Lieferbeziehungen zwischen Großhändlern gilt der Critical Medicines Act nicht unmittelbar. Wer aber als Hersteller an solchen Vergabeverfahren teilnimmt oder als Großhändler ein Glied in der Lieferkette eines Bieters ist, bekommt die neuen Kriterien indirekt zu spüren: Ein Bieter kann Herkunft, Diversifikation und Lagerkapazität nur belegen, wenn seine Vorlieferanten diese Information selbst schnell und konsistent liefern können.

Praktisch heißt das für die eigene Aufstellung: Lässt sich für eine Charge auf Anfrage zeigen, aus welchem Werk sie stammt, welche alternativen Bezugsquellen für dasselbe Produkt qualifiziert sind und welcher Bestand kurzfristig verfügbar wäre? Liegt diese Information verteilt über Einkauf, Lager und separate Lieferantenlisten, dauert die Beantwortung einer solchen Anfrage entsprechend länger – und im Vergabeverfahren zählt oft, wie schnell ein Bieter belastbar antworten kann. Die Grundlage dafür ist dieselbe risikobasierte Lieferantenqualifizierung, die die gute Vertriebspraxis ohnehin verlangt; wie ein belastbares Dossier dafür aussieht, beschreibt Lieferanten- und Kundenqualifikation nach GDP.

Fazit

Der Critical Medicines Act ist noch nicht in Kraft, und seine Vergabekriterien richten sich direkt an öffentliche Auftraggeber, nicht an den Großhandel selbst. Wer aber in der Lieferkette eines Bieters steht, wird die Folgen spüren, sobald erste Ausschreibungen nach den neuen Kriterien laufen. Die Fähigkeit, Herkunft, Alternativlieferanten und Lagerkapazität einer Charge auf Anfrage zusammenhängend zu belegen, wird vom Compliance-Detail zum Wettbewerbsfaktor.